Extensa reportagem publicada em Fevereiro de 2012 no jornal de maior circulação de Israel, "Hayom".

Link da matéria original, edição digital (em hebraico). Para ver todas as páginas, clique no canto inferior esquerdo da página digital, o jornal é lido da direita para a esquerda:
http://digital-edition.israelhayom.co.il/Olive/ODE/Israel/Default.aspx?href=ITD%2F2012%2F02%2F10&pageno=68&view=document


Tradução:

“Indústria da calvície”:
Efeitos colaterais que você pode encontrar.

De: Michael Jacob Isaac, Israel Today
Sexta-feira, 10 de Fevereiro de 2012, 6:04



Quando confrontados com o ponto mais sensível do comercial de TV, homens de Israel com início de calvície não ficarão impassíveis: comprarão o remédio para prevenir a queda de cabelo. Os riscos e efeitos colaterais - eles descobrem por conta própria.

Estatísticas lhe dirão que Israel é uma superpotência em calvície. 30 por cento dos homens até os 30 anos já são calvos, outros 20 por cento se juntarão a eles até os 50 anos. Até os 70, bem, 70 por cento dos homens lendo este artigo não precisarão de pente.

Eu realmente não tinha os atributos suficientes para entrar no bar, na academia ou num evento familiar e aparentar tão bem quanto os que estavam presentes. O que eles fazem? A indústria da calvície já movimenta meio bilhão de shekels por ano - remédios, implantes de cabelo e perucas. Em todo o mundo, o investimento em drogas contra a calvície recebe mais dinheiro que projetos ligeiramente mais importantes como a malária, por exemplo. A razão é simples: A calvície retorna muito mais lucro para ser combatida.

O líder de mercado em Israel hoje em dia é o Propecia (Finasterida 1mg) - uma droga feita pela Merck, da gigante internacional Merck Sharp & Dohme. A propaganda do produto diz que mais e mais homens "não estão mais pessimistas" e "para saber mais, pergunte ao seu dermatologista". Garante também que o produto interrompe a queda de cabelo e, melhor, em alguns casos acontece crescimento de novos fios. Sobre o efeito nos cabelos da droga, ninguém questiona. De acordo com relatos, a queda de cabelos realmente para na maioria dos pacientes. O problema são os efeitos colaterais e sobre estes, naturalmente, a MSD prefere não fazer propaganda: a falta de desejo sexual, problemas de ereção, diminuição da quantidade e qualidade do sêmen, impotência, dor testicular e depressão a ponto de gerar pensamentos suicidas - esses são apenas alguns dos sintomas que são reportados pelos que tomam o Propecia. Recentemente, o nome da droga foi relacionado ao aparecimento de câncer de próstata. A falta de estudos que validem a suspeita também dificultam a comprovação de problemas na fertilidade. O fato de ser a única droga aprovada pela agência de administração de drogas e alimentos dos EUA (FDA) torna difícil que médicos questionem a segurança do Propecia (Finasterida) publicamente.

A unidade de aconselhamento sobre medicamentos no Assaf Harofeh Hospital recebeu, desde 2008, dúzias de relatos de efeitos colaterais associados ao Propecia. Estes testemunhos são encontrados também em forums online sobre saúde. O Dr. Abdulmaged Traish, pesquisador do departamento de Bioquímica e Urologia da Boston University descobriu que os efeitos do propecia não são limitados aos alvos a que o remédio se destina, mas atingem também processos químicos do cérebro. Numa entrevista com a CBS news da Philadelphia em Maio de 2011, Traish comentou sobre os novos estudos. Estes demonstram que, em alguns homens, o prejuízo causado pelo remédio continua mesmo após a descontinuação do tratamento - e podem ser permanentes. "Nós não entendemos o porquê, mas em alguns homens o efeito da droga é permanente. Não é facilmente resolvido e pode ser que nunca seja resolvido. É como se algo fosse desligado biologicamente, e permanecesse nesse estado."

Esperma diminuído

"Ninguém em Israel com começo de calvície fica indiferente ao comercial do Propecia." diz M., que tomou a droga por mais de um ano. "No final, nenhum homem fica sentado esperando seu cabelo cair quando uma droga pode ajudar a manter seu cabelo no lugar." Quatro anos atrás, aos vinte e poucos anos, M. percebeu que seu cabelo estava caindo. Ele pensou então em usar uma loção para prevenir a calvície, não queria ficar calvo tão jovem. "Eu consultei um dermatologista e ele me recomendou o Propecia (Finasterida 1mg). Ele me disse que o remédio era seguro e não tinha efeitos colaterais sérios. Apesar da oposição da minha namorada, que depois se tornou minha esposa, eu tomei o remédio diariamente por um ano.A queda parou, mas não tive crescimento de novos fios. Com o passar do tempo eu comecei a notar que minha quantidade de esperma tinha diminuído drásticamente, mas não me importei muito com isso, já que o médico tinha me alertado sobre essa possibilidade (ele não comentou nada sobre a qualidade do esperma). O médico também me explicou que qualquer efeito colateral que tivesse, desapareceria imediatamente quando parasse de tomar o remédio. Mas eu não queria parar, pois sabia que assim que parasse, perderia o cabelo também."

Porque a sua esposa foi contra você tomar o Propecia?

"Ela falou que a roda não foi inventada da noite para o dia. Que sendo um remédio novo, não sabiámos das consequências a longo prazo. Disse também que tomar esse remédio ia contra a atividade natural do corpo do homem. Hoje eu sei que ela estava certa." Depois de quase um ano de casados, o casal não conseguia engravidar. Suspeitos que o problema estivesse em M., ele então fez um exame de contagem de espermatozóides. O resultado do exame indicou contagem baixa. Só depois de alguns meses que ele parou de tomar o Propecia, sua esposa conseguiu engravidar. "Todas as pessoas que tomam esse medicamento o fazem para resolver um problema estético. Não é uma droga que salva vidas. Então, se eu soubesse que os efeitos colaterais eram tão sérios, e que havia a possibilidade de que esses efeitos não se resolvessem com a interrupção da droga, é claro que eu jamais teria tomado. Agora temos muita dificuldade em engravidar e não sabemos se poderemos ter outro filho. Estou com muita raiva dessa companhia, isso é brincar com as vidas de milhões de pessoas no mundo."

M. é um dos autores do processo coletivo contra a Merck. O processo, aberto ano passado pelos advogados Gabai, Michael Dvorin e Ovadia Cohen do escritório Dvorin Cohen, ainda está sendo debatido na Corte de Jerusalém. Quando se olha as letrinhas pequenas da bula do Propecia, atualizada pela última vez em Israel em 2009, o que se vê é: "Alguns efeitos colaterais sexuais foram observados em menos de dois por cento dos homens no estudo e desapareceram por completo quando o tratamento foi encerrado."
Mas um dos argumentos principais levantados constantemente pelos indivíduos com quem conversamos é que os efeitos colaterais continuam a acompanhá-los anos após interromperem o uso do remédio. Outro argumento é que a bula foi alterada nos países europeus em 2008 (com o alerta da possibilidade de efeitos persistentes) mas em Israel isso só foi feito em Setembro de 2011. Publicações sobre os efeitos colaterais continuam a aparecer em todo o mundo e já existem processos coletivos contra a gigante farmacêutica em três países: Israel, Canadá e nos Estados Unidos. A partir de 2003, nos Estados Unidos, alguns homens iniciaram um fórum na internet específico sobre os efeitos colaterais de longo prazo do Propecia. Esse trabalho acabou se transformando num site, que é conhecido como Propeciahelp.com . O site é atualizado com todos os estudos que são publicados sobre o assunto e com novas descobertas. Apesar de alguns médicos americanos terem ido à mídia com novos estudos - o que validou o sentimento dos usuários do Propecia - novos estudos ainda são necessários.

O Dr. Yigal Madjer, diretor da unidade de fertilidade masculina do Sheba Medical Center, diz que todo ano atende por volta de 50 pacientes, usuários do Propecia, com problemas de fertilidade. "Alguma melhora acontece após um intervalo sem tomar Propecia em alguns pacientes. Em outros não há melhora. Nem tudo se resolve. Deveria ser feita uma pesquisa extensa sobre a influência dessa droga na fertilidade masculina."

O senhor tomaria Propecia ou recomendaria a algum parente?

"Como uma pessoa que conhece que uma alteração no nível de testosterona - como o Propecia pode causar - traz alteração no nível de esperma, a resposta é não. Eu não recomendo, e fico surpreso que alguns homens tomem esse remédio por perídos contínuos de cinco anos ou mais."

Milhões de usuários em todo o mundo
O ingrediente ativo no Propecia é a Finasterida. Sua habilidade em interromper a calvície foi descoberta num estudo com outra finalidade: Num estudo com a dose de 5 mg, em homens que sofriam de hiperplasia benigna da próstata. Um dos efeitos do tratamento era uma redução na queda de cabelo e até crescimento de novos fios. A Finasterida bloqueia a enzima que converte o hormônio masculino testosterona no hormônio DHT, que causa a calvície. Quando essa conversão não é realizada, o crescimento do cabelo não é comprometido nesses indivíduos.
No início dos anos 90, após a sensacional descoberta, a MSD iniciou os estudos clínicos que duraram 5 anos. O estudo focou na influência da Finasterida em homens com calvície hereditária. A pesquisa envolveu 1500 homens entre 18 e 45 anos que sofriam de queda de cabelo e o Propecia provou eficiente em 90 por cento dos homens pesquisados. Nesses homens, a queda foi interrompida e em 65 por cento houve crescimento de novos fios. O único efeito colateral reportado foi redução na libido em mais ou menos dois por cento dos pacientes do estudo e de acordo com a pesquisa, esse efeito cessou ao parar o tratamento. Em Dezembro de 1997 o FDA aprovou o Propecia para uso e em 1999 o ministério da saúde israelense fez o mesmo.

A notícia sobre a bala mágica que previne a calvície se espalhou e a droga tornou-se mais popular. Milhões de homens em todo mundo a usam regularmente, aproximadamente 100 mil só em Israel. É vendida somente com prescrição médica e uma cartela com 28 comprimidos custa 272 dólares, ou quase 10 dólares por comprimido. Um comprimido por dia.

Perigoso mesmo com uma dose pequena

Mas a droga pode prejudicar a detecção de câncer de próstata nos estágios iniciais. "O problema é um pouco mais sério do que a Merck está tentando mostrar." diz o professor Eli Sprecher, chefe do setor de dermatologia do Ichinov Medical Center. "Essa intervenção hormonal envolve muito mais elementos que apenas o folículo capilar. Apenas três meses atrás o FDA emitiu um alerta sobre a redução da próstata causada pela Finasterida, tanto com 1mg quanto 5 mg." O alerta do FDA é baseado em dois grandes estudos que demonstraram que apesar da droga reduzir o risco de câncer de próstata de modo geral - ela aumenta o risco de que, havendo um tumor, este será provavelmente muito mais agressivo.

"Eu me tornei um morto-vivo."
Estudos, como se vê, são inconclusivos. Um estudo de 181 homens entre 19 e 41 anos que foi publicado em 1999 no American Journal of Urology afirma que usar 1 mg de Finasterida não afeta a produção de espermatozóides nos homens. Os homens do estudo tomaram Finasterida 1 mg por 48 semanas e foram acompanhados nas 60 semanas seguintes, quando não usaram mais a droga. O Propecia diminuiu em 11 por cento a emissão no volume ejaculado, comparado com 8 por cento no grupo placebo. A conclusão da pesquisa é que a Finasterida não afeta a produção de esperma. Já outro estudo, feito com 71 homens saudáveis e publicado ano passado no Journal of Sexual Medicine chegou a um veredito diferente.
B. (33 anos) é um dos três israelenses desse estudo. "Propecia foi o erro da minha vida." ele diz. "Eu tomei a droga por quase dois anos. Fora a queda de cabelo, eu era forte, bem sucedido e empresário independente. Depois do Propecia me tornei muito fraco, com auto-estima prejudicada e memória fraca, sem contar o prejuízo na função sexual. Posso dizer que sou um morto-vivo hoje em dia."

Porque você não parou de tomar o remédio antes?
"A bula lista os efeitos colaterais, e explica que eles desaparecem com o tempo ou quando você para de tomar. Quando meu cabelo começou a crescer e eu comecei a ficar com uma aparência muito boa, a todo o momento eu me acalmava com o que tinha lido na bula, que os efeitos colaterais passariam."

"Melhor ficar careca" 
Já M. parou de tomar Propecia dois anos e meio atrás, mas ele diz que ainda não se recuperou dos efeitos colaterais. "Eu vivo um pesadelo, eu perdi tudo que eu tinha. Eu não posso te dizer que nunca pensei em suicídio diversas vezes. Eu não sei o que vai acontecer comigo no futuro, mas se eu puder fazer as pessoas pensarem duas vezes antes de tomar esse remédio eu farei." 

O Dr. Michael Irwig

O professor do departamento de endocrinologia da George Washington University nos Estados Unidos, argumenta que muitos sentem esses sintomas. "Até a pesquisa feita por mim e meus colegas, o consenso geral era que todos os efeitos colaterais cessavam com a descontinuação do medicamento, como a Merck declara. O que encontramos no estudo é que eles persistem por muito além do momento em que os pacientes param de tomar a droga. Em alguns casos, períodos tão longos quanto cinco ou dez anos, o que põe em dúvida a possibilidade de que isso possa ser revertido."

O que faz o senhor acreditar que o Propecia seja a causa desses problemas?
"Eu tentei confirmar todas as outras possibilidades. No entanto, todos os pacientes estudados eram completamente saudáveis, eles não sofriam de hipertensão, diabetes, problemas sexuais ou psicológicos anteriores ao Propecia."

Como o senhor explica a diferença na conclusão sobre efeitos colaterais na sua pesquisa e na pesquisa do fabricante?
"A primeira pesquisa foi publicada pela Merck em 1998 no Journal of the American Academy of Dermatology. Segundo esse estudo, menos de dois por cento dos participantes apresentaram efeitos colaterais sexuais e o fabricante afirma que qualquer efeito da droga resolve com o fim do tratamento. O problema é que a pesquisa não acompanhou os participantes após o período estudado para saber se os efeitos desapareceriam. A única forma de verificar essa hipótese com certeza seria acompanhar todos que tomaram Propecia, durante e após o tratamento. Infelizmente, ninguém fez isso. Pior, o remédio se tornou tão popular, que mesmo sendo uma pequena parcela que sofre efeitos colaterais persistentes, ainda é um numero enorme de vítimas."

Como a empresa reagiu aos resultados da sua pesquisa?

"Minha pesquisa foi publicada em Junho de 2011 e nesse período foram iniciados vários processos judiciais contra a Merck, nos EUA e Canadá, por causa do Propecia. Eles não se pronunciaram sobre o estudo e não entraram em contato comigo."

Suicídios por causa do Propecia (Finasterida 1mg)?
"Alguns usuários na verdade desenvolvem uma depressão muito forte. E isso pode levar a um quadro suicida. Tudo por causa de uma droga que em tese deveria melhorar o bem estar do homem. Minha recomendação às pessoas é aprender a conviver com a calvície - é melhor do que a possibilidade de sofrer de disfunção sexual permanente."

Três anos depois da Europa
Somente em Setembro de 2011, três anos após o alerta sobre a possibilidade de efeitos colaterais persistentes ser publicado nas bulas da Europa, o mesmo aviso foi adicionado nas instruções de uso do remédio nos Estados Unidos. Agora existe o seguinte texto: "No uso geral, efeitos colaterais foram relatados raramente: problemas de ejaculação, dor nos testículos, dificuldade em obter uma ereção que persiste mesmo após a descontinuação do tratamento, infertilidade masculina, e esperma de baixa qualidade. A qualidade do esperma apresenta melhora após o fim do tratamento. Em casos raros, câncer de mama em homens."

"Porque não nos alertaram?"
"Eu não entendo porque levaram três anos para alertar o público consumidor israelense. Eu mandei um formulário de reclamação somente em 2010. Se eu soubesse que já em 2008 outras pessoas tinham reclamado formalmente sobre esses efeitos colaterais, eu teria ficado longe dessa droga. Eu acredito que muitos outros também não teriam tomado". No caso de A. , estudante do centro do país, os efeitos colaterais se refletiram em terríveis dores nos testículos e falta de libido. "Nessa época eu fazia alguns trabalhos como modelo e a aparência era muito importante para mim", ele explica. "Quando eu vi os primeiros sinais de calvície, eu decidi tomar o Propecia. Quatro meses depois, as insuportáveis dores nos testículos começaram. Os médicos não fizeram a conexão entre as dores e o Propecia, mas então eu parei de tomar o remédio por três semanas e as dores sumiram. Após alguns meses eu fiquei tentato a tomar o Propecia novamente, tomei e as dores voltaram. Hoje, um ano após eu ter parado definitivamente, eu ainda não estou funcionando perfeitamente".

Também no caso de P. (34 anos), uma história semelhante. Ele casou aos 27 e sua esposa logo engravidou. Alguns meses depois, ele começou a tomar Propecia (Finasterida 1mg). Após algum tempo, eles decidiram ter um segundo filho, mas as tentativas não vingaram, o que os levou a fazerem extensos testes para descobrirem a causa. "Primeiro eu mandei minha esposa fazer os testes, porque eu não acreditava que estava com problemas. Depois que os testes dela deram normal, eu fiz os testes e percebi que o problema estava comigo".

E porque você acredita que a causa é o Propecia?
"Num primeiro momento eu não sabia. Somente depois que o médico me perguntou o que havia mudado nos últimos anos, desde que eu tive meu primeiro filho, foi que descobri. Eu falei que estava tomando Propecia, e ele imediatamente disse que eu parasse, porque essa poderia ser a causa da infertilidade. De acordo com o médico, não é possível engravidar minha esposa com uma contagem de espermatozóides tão baixa. Esse remédio mudou tudo na minha vida. Eu era ativo sexualmente, e eu perdi meu desejo sexual. A vida sem sexo te deixa vazio e a sensação que eu tenho é que algo mudou dentro de mim. Minha esposa tem feito terríveis tratamentos na tentativa de engravidar, um inferno e tudo por causa do meu erro. Se eu soubesse, se alguém tivesse me avisado, eu não teria tocado nessa coisa. Eu vejo os comerciais desse remédio passaram a noite toda na TV e isso me deixa furioso. Já passou da hora de alguém falar a verdade sobre essa droga".

Sem reter informações
O sr. Ovadia Gabba, um dos requerentes do processo coletivo contra a Merck, diz que não divulgação desses efeitos colaterais fere o direito do público à informação. "Eu esperaria que a MSD, uma imensa e respeitada companhia, não escondesse uma informação tão importante sobre efeitos colaterais. Quando uma pessoa decide fumar, ele sabe que isso pode levar a câncer de pulmão. Está escrito na embalagem. Então porque os efeitos do Propecia, que já são conhecidos em outros países, não são divulgados aqui? Porque a informação contida na bula é diferente desses países?"

De acordo com o advogado Michael Dvorin, um parceiro do processo do sr. Gabay, a própria companhia admitiu uma vez, em resposta a uma reclamação oficial, que infertilidade foi observada em alguns homens que tomaram Finasterida. "Teria que ser explicado e declarado oficialmente, e a empresa revelaria os dados assim que avaliasse melhor o caso".

Merck, Sharp and Dohme é considerada uma das maiores empresas farmacêuticas do mundo com filiais espalhadas por mais de 120 países. A empresa define seu papel como uma empresa farmacêutica global focada em pesquisa, que fabrica e vende uma vasta linha de medicamentos, inclusive uma vacina contra o virus HPV, que pode causar câncer cervical. Repúdio contra as novas alegações acerca do Propecia emergiram e a droga encontrou vários aliados. Eles argumentam que a Finasterida funciona e cumpre o que promete nas propagandas, sem efeitos colaterais. C. (34 anos) vem usando Propecia há três anos diariamente e aprova os resultados. Ele diz que não teve queda na libido e sua fertilidade não foi testada. "Eu não sou casado ainda, então não tenho idéia de como está a qualidade do meu esperma", ele admite, "mas eu posso dizer que muitos dos meus amigos tomam Propecia, e alguns tem crianças pequenas".

"A companhia deve publicar os efeitos colaterais"
Dr. Alex Ginzburg, um dermatologista e diretor da unidade de implante capilar do Sheba Medical Center Tel Hashomer, não está nada animado com todos os estudos e mudanças que a companhia tem feito na bula. Segundo sua experiência, é uma droga muito efetiva e não sente medo em prescrevê-la.

Já o Prof. Motti Ravid, especialista em medicina interna na Universidade de Tel Aviv e diretor do "Maayanei salvation", não entende porque os jovens se arriscam em tomar o Propecia, ou a forma genérica, Finasterida. "Quando eu prescrevo um tratamento químico para alguém com câncer, eu entendo que o tratamento tem sérios efeitos colaterais, mas eu estou levando em consideração que sem o tratamento o paciente vai morrer," diz Ravid. "Mas quando você faz um tratamento com uma droga tão forte, somente para prevenir a calvície, está tomando um risco impróprio e injustificável para alguém jovem e saudável."